Перечень документов, необходимых для регистрации биологически активных добавок (БАД) иностранного производства:

1.Заявка.

2. Акт отбора проб установленной формы (дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы).

3. Доверенность на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца и право подписи договора.

4. Сертификаты качества и безопасности фирмы изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения. 5. Для БАД, содержащих части растений, указывается их биологическое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.).

6. Документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации в стране производителя.

7. Краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД.

8. Пояснительная записка, описывающая БАД, области ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии.

9. Проект потребительской этикетки.

10. Сведения для инструкции.

11. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических исследований, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой.

12. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище (требования GMP-Good manufacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной ( EuroNett ) организаций о соответствии производителя указанным выше требованиям. ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы. 14. Свидетельство о регистрации (регистрационной палатой) фирмы. Все материалы представляются в оригинале и (или) заверенные нотариально копии и в переводе на русский язык. Примечание: Образцы не менее 6 шт в потребительской упаковке (объем представленных образцов должен быть достаточным для проведения лабораторных исследований). Для препаратов растительного происхождения дополнительно еще один образец (не менее 100г) для радиологического исследования. Все документы страны-производителя представляются в оригинале с переводом на русский язык, заверенные в установленном порядке.

Сроки и стоимость услуг по получению Свидетельства о государственной регистрации БАД Роспотребнадзора зависит от специфики товара, количества компонентов входящих в его состав, наличия других сертификатов, технической документации на продукцию, а также особенностей лабораторных испытаний и других факторов. При предоставлении всех документов срок оформления Свидетельства о государственной регистрации БАД Роспотребнадзором в среднем 2 - 2,5 месяца. Для уточнения стоимости и сроков оформления Свидетельства о государственной регистрации или для получения необходимой консультации, мы предлагаем Вам заполнить Формуляр запроса, после получения которого, наши специалисты сделают предложение и подробно ответят на Ваши вопросы.